编前语：在医药创新的波澜中开云体育，中国药企正从“跟跑者”向“领航者”调理。从PD-1单抗的出海解围，到东南亚阛阓的原土化深耕，从License-out（对外授权）到结伙建厂，中国创新药企的国际化行径不休加快。然而，这条路上既有星辰大海，也有艰难险峻。南都健闻本期起推出《破冰与暗礁：中国药企环球化深水区解围》系列报说念，解船埠部企业如安在迷雾重重的国际阛阓中点亮“灯塔”，探索互异化的出海策略。
在出海波澜中，中国药企纷纷将宗旨投向东南亚“新蓝海”。
近日，新加坡交往所的钟声为中国医药企业康哲药业(00867.HK)二次鸣响。这家深耕行业30余年的药企，以“先容上市”神气登陆新友所主板，成为年内首家在新友所二次上市的中国医药公司。
不同于传统IPO，这次上市不刊行新股，却躲避策略深意。以新加坡为支点，撬动东南亚超6亿东说念主口的医药阛阓。
外洋膨大不仅意味着开拓更遍及的阛阓和更多机遇，也意味着要面对愈加犬牙交错的国际环境以及更高的风险和挑战。关于中国药企而言，这要求在加强研发才调的同期，升迁对国际阛阓轨则的贯串和适应才调，以打发多方面的变量。
在医药行业环球化波澜下，东南亚这片充满后劲的阛阓，正成为繁密企业留意的焦点。包括康哲药业在内的创新药企正凭借自身居品特色和资源天禀，以各样化旅途参加的东南亚阛阓。
举例，百济神州与当地合营伙伴联袂，加快鼓舞泽布替尼在内的管线居品在新兴阛阓的注册与交易化进度，隐私了东南亚等纰谬区域。
贤明医药采选了产业园模式进犯东南亚，联袂打造“中国-马来西亚生物医药产业园”（简称“中马生物医药产业园”），聚焦生物医药研发、制造、物流及清真认证做事的四大核心功能。
亿帆医药也相似早已护理东南亚阛阓，早在2018年，亿帆医药示意，东南亚等新兴阛阓也将是公司要点布局F-627的阛阓。连年来，其通过收购新加坡赛臻公司（SciGen）、中成药外洋注册等多种神气进一步加深其阛阓的渗透。
2025年5月，广药白云山党委文书、董事长李小军率团队，深度探询越南与马来西亚，与当地企业伸开多维度合营洽谈，为广药白云山在东南亚的布局按下加快键，不仅运行了“越南华佗再造丸亿元工程“，共同还与环球率先制药企业史达德(STADA)药业越南公司等伸开深度的疏导以及合营对话。
就国内创新药出海的挑战以及打发，康哲药业筹商负责东说念主回复南都N视频记者，主若是三大方面，其一，新兴阛阓碎屑化监管。新兴阛阓囊括了几十个不同区域、文化、宗教、经济发展、医疗卫生发展阶段的国度，每个国度都有相对孤苦和有互异的注册监管要求。由此，当今康联达在已隐私的新兴阛阓均有腹地全职注册团队，东说念主均10年以上本邦腹地区注册训戒，在各个阛阓推广有针对性的腹地化注册策略，分别冲破完成注册。
其二，不同新兴阛阓之间因为经济、训诲、医疗卫生等发展不平衡，导致本国疾病表露、临床指南、用药民俗、常见基础药物可及性等均有较大死别，因此，相似的居品在不同的阛阓粗略率濒临不同的需乞降表露。需要把柄不同阛阓的特色，来提供适合的居品。
其三，支付才调互异巨大。许多新兴阛阓医保隐私率低或者报销比例低，形成支付才调错乱不皆，因此，关于向这些阛阓输出的药品自己提议了愈加严格的要求，包括需要有厚实且优质的居品性量、更合理的坐褥成本和供应价钱，以及更厚实高效的供应链体系，即提供阛阓所需的高性价比创新性居品，才能够确凿耐受腹地订价和阛阓之间的互异，通过生态链竣事平日的可及性，永恒保抓可不雅的创新报酬。
上述筹商负责东说念主先容，康哲药业通过“腹地化全链条布局、多元居品管线储备及多档次准入与支付策略”协同，以期克服新兴阛阓的碎屑化监管、支付才调互异及交易化落地难等“水土不屈”挑战。依托中国在创新研发与成本遏抑方面的熟练上风，辘集新加坡面向东南亚及更遍及区域的策略支点作用，从而竣事创新药于东南亚阛阓的高效出海。
以下为采访实录：
东南亚医药阛阓：中国药企的新蓝海
南都健闻：为何东南亚是康哲药业出海的首先？
康哲药业：当天的东南亚阛阓正处于医药需求加快开释的纰谬本事，其阛阓结构、消耗升级旅途等与20年前的中国阛阓有诸多相似之处，具备优质医药居品快速落地的中、永恒的结构性机遇。
此外，东南亚地区与中国地舆位置接近，且领有较高比例的华东说念主社群，在文化上也具有左近性，并在遗传配景、疾病谱系及患者调养需求等方面与中国存在一定共通性，有益于建立品牌信任开展专科化学术推广，为高质地创新址品的引入与快速阛阓渗透创造了有益条款。
同期，东南亚可手脚向更遍及新兴阛阓蔓延的策略跳板。新加坡手脚东南亚的经济与支付才调中心，具备优胜的地舆区位、高度怒放的轨制环境等上风，咱们以新加坡为国际化业务要道，建立了药品全链条业务体系，可发射通盘这个词亚太、中东乃至澳新阛阓，为集团开辟国际增量业务。
南都健闻：康哲如何克服“水土不屈”，竣事创新药价值最大化？
康哲药业：咱们在新加坡构建了隐私医药“研、产、销”全链条的业务体系，打造原土化产业闭环。通过CMS R&D聚焦创新药的自主研发，构建具有竞争力的创新管线；由PharmaGend相接高模范的药品坐褥，保证居品性量与供应厚实性；并通过Rxilient（康联达）专注于药品注册及交易化推广，加快居品从研发到交易化的高效调理。该“研产销腹地化闭环”，不仅训斥了跨区域合规、物流及运营风险，还升迁了注册后果、供应链韧性与阛阓反应速率。
东南亚阛阓对药品的需求是确凿的，这里的患者既需要可及性，又强调可包袱性。康联达的居品结构、注册节律、渠说念布置，与这个阛阓自然贴合。当今，康联达已在隐私的各个国度均建设了腹地全职注册团队，成员均具备杰出10年确当地注册训戒，并实施“一国一策”的互异化注册策略，灵验训斥居品上市周期。限制当今，已奏效在东南亚六国提交杰出10个居品的上市苦求，隐私肿瘤、皮肤及自身免疫等核心调养界限。
针对不同国度的注册节律、支付才妥洽监管逻辑，咱们把柄新兴阛阓的腹地化特定需求，纯真设立相应的居品管线与订价策略。在新加坡，咱们参照西洋订价体系，推动西洋高价值创新药参加，同期将积极引入连年来中国高质地创新药，为新加坡患者和医师提供更多调养采选，升迁创新药的可及性和阛阓渗透率；而在发展中阛阓，咱们将积极推动高质地性价比创新药、或有互异化的仿制药/生物肖似药的参加，把柄区域内不同阛阓经济发展和支付需求、支付才调、医保隐私率过头支付才调互异，咱们将一一分析、制定特意的居品订价策略和准入及交易化运筹帷幄，并通过腹地注册临床巨匠及交易化团队的专科守旧，高效推动居品的交易化落地。
康哲药业依托在中国阛阓积贮的熟练研发资源与成本上风，集书册团已布局的近40款FIC/BIC创新管线，携同环球创新药企构建高效的生态链合营体系，竣事多档次、互异化的居品管线布局。通过整合高价值创新药与具备互异化上风的仿制药/生物肖似药，形成协同互补的居品组合，全面隐私不同区域阛阓的各样化临床需求与支付水平，加快居品在东南亚阛阓的放量与渗透。
以新加坡为要道策略 探索全产业链布局
南都健闻：往时三年，康哲药业在新加坡为核心的东南亚地区及中东累计投资杰出1亿好意思元,建立销售集聚、研发机构和坐褥基地。这次在新加坡上市有何深意？
康哲药业：咱们正将中国阛阓所积淀的上风蔓延至通盘这个词亚太，真切东南亚及中东布局。这次二次上市，可眩惑专注亚太投资的基金及东南亚原土老本，为后续并购、管线引申提供更多资金与信誉背书；同期，将升迁公司在当地的影响力与品牌势能，助力业务更好地发展。当今，康哲药业以新加坡为新兴阛阓业务要道，已在当地建设医药“研、产、销”全生态链业务公司，包括研发体系（CMS R&D）+坐褥体系（联营公司PharmaGend）+交易化体系（Rxilient）。
南都健闻：如何贯串康哲药业主席兼行政总裁、总裁林刚说起的\"产业资源环球化设立\"的升维？
康哲药业：咱们自2018年起负责推动“新康哲”转型蓝图，以“居品创新、交易创新、国际拓展”三大策略驱动，迟缓完成从“中国最大CSO”到“向Pharma转型升级”，再向“全链发展的创新药企”策略跃迁。公司正从居品创新、交易化模式升级和产业国际化布局三大维度协同发力，积极构建可抓续发展的第二增长弧线。
以东南亚地区为例，集团以新加坡为新兴阛阓业务总部，已搭建研发、坐褥、交易化的腹地化业务集群。
在研发端，CMS R&D筹商院于2024年在新加坡建设，已布局十余款处于早期研发阶段的创新药。HiGend缔造于2025年，秉承“中心发射”模式，在康哲药业生态体系的基础上，致力于于于打造一个生物医药早期创新址品的环球孵化平台。
在坐褥端，联营公司PharmaGend缔造于2023年，手脚CMO/CDMO企业，领有坐褥场地约3万平方米，当今口服固体制剂如片剂、胶囊年产能达10亿片，已通过好意思国FDA和新加坡HSA的双重认证。
交易化体系方面，Rxilient（康联达）缔造于2021年，由专科、训戒丰富的原土化团队运营，并已搭建BD、注册、阛阓推广、销售等体系，已在东南亚、港澳台地区、中东累计提交了近20款药品和医疗器械的上市苦求，隐私皮肤科、眼科、肿瘤、自身免疫、核心神经等疾病界限。
互异化竞争 押注皮肤科、眼科等专科
南都健闻：康哲药业在侧目“红海赛说念”时，有哪些决策逻辑？为何聚焦在这些赛说念出海？
康哲药业：不同于其他头部药企在肿瘤界限深度布局，康哲药业聚焦专科上风界限，如心脑血管、核心神经、消化、眼科及皮肤健康等。通过策略性专科板块的运营，激勉业务内生后劲，打造“专科小界限的大龙头”。
此外，在“产业国际化”策略推动下，咱们正加快将自身专科居品和资源上风外溢至新兴阛阓，通过已搭建的具备深厚腹地阛阓训戒的专科化团队，可快速赋能自身居品的新兴阛阓增量调理，为集团注入更多增长动能。
南都健闻：当今，康哲药业短中长创新管线均有丰富的居品布局。这些管线的研发是否与国际接轨，将会在哪些方面发力？
康哲药业：康哲药业已积贮了约 40 款具有互异化上风的创新管线，含20款左右自主研发款式。关于合营开采的繁密创新址品，咱们不仅领有中国职权，还领有东南亚、中东阛阓等亚太阛阓职权。咱们通过Rxilient已累计提交了近二十款药品和医疗器械在东南亚、中东、中国香港、中国澳门及中国台湾地区的上市苦求，隐私皮肤科、眼科、自身免疫、核心神经等疾病界限。
此外，康哲药业领有环球职权的约20项自主研发款式正在稳步鼓舞中，其中5项已参加临床开采阶段。但愿通过CMS R&D，竣事“中国速率+环球模范”同步，将自主研发创新药推向东南亚等国际阛阓。
南都健闻：2024年康哲药业递交了重磅白癜风调养创新药芦可替尼乳膏等2款新药在国内的新药上市苦求。可否谈谈这款药的阛阓后劲？
康哲药业：芦可替尼乳膏，是经好意思国FDA及欧洲EMA批准的首款亦然独一一款用于白癜风复色的局部JAK扼制剂，独占白癜风调养赛说念，竞争方式优异。芦可替尼乳膏（白癜风）的新药上市苦求已于2024年9月获中国NMPA受理，该居品有望成为中国首款获批上市针对白癜风的调养药物，以感奋中国弘大白癜风患者群体未被感奋的急贴近床需求。
把柄灼识商议阐发，2023年约有1030万东说念主患有白癜风，其中820万东说念主患有非节段型白癜风。中国白癜风调养药物阛阓于2023年的限制为东说念主民币26亿元，预测到2035年将以19.3%的复合年增长率增长。当今，中国并无获国度药监局批准用于白癜风色素再生的调养药物。多少传统的药物调养决议均属标签外使用。
南都健闻：您如何看待环球药物研发中不同国度各有侧重的步地？康哲药业如何把柄不同的阛阓需求来设立居品管线呢？
康哲药业：环球药物研发中不同国度各有侧重，体现了不同国度在研发中的护理点和办法的各自死别。传统上西洋企业聚焦First-In-Class (FIC)的靶点冲破；中国生物医药行业在往时8年中凭借快速跟进和研发-临床后果等上风，从仿制药Me-Too和Me-Better，渐渐走到早期研发和临床开采的FIC和BIC全国前哨。与此同期，东南亚等新兴阛阓更护理居品的性价比、可及性等改进，如可靠质地的更低廉的药物、剂型优化等药物。
康哲药业以新加坡为新兴阛阓业务总部，整合中国的研发后果与新兴阛阓腹地化特定需求，来设立不同筹商的居品管线。
在其中经济较进展且支付才调较强的阛阓，举例新加坡、中国台湾地区、阿联酋、沙罕见，积极推动如芦可替尼乳膏等高价值创新药和有明确分离点Me-Better居品参加，主攻经济较进展阛阓，依托康联达的腹地团队高效推动准入，完善并加强特定调养界限的上风。
在经济集结快速发展，医保和支付还在渐渐完善的阛阓，举例马来西亚、印尼、越南等，积极推动高性价比创新药、或有互异化的仿制药/生物肖似药的参加，增多药品隐私、完善供应链整合，匹配当地的支付才调。其中，通过完善供应链整合，举例包括通过康哲药业联营公司PharmaGend的CDMO的区域腹地化坐褥，训斥价钱敏锐阛阓的准初学槛，保险居品利润抓续和供应安全性厚实性，是在新兴发展阛阓守旧可抓续发展的焦躁模范。
采写：南都N视频记者 伍月明